與患者接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行生物相容性測(cè)試。ISO 10993 醫(yī)療器械的生物評(píng)估被大多數(shù)主要國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)（包括 FDA 和 CE 標(biāo)志）認(rèn)可為選擇評(píng)估醫(yī)療器械安全性所需的生物測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。制造商需要確定需要進(jìn)行哪些測(cè)試，這取決于醫(yī)療器械的用途。為方便制造商確定要執(zhí)行的測(cè)試，ISO 10993-1 根據(jù)醫(yī)療器械與患者之間的接觸面積及其接觸時(shí)間列出了要執(zhí)行的測(cè)試。

　　生物相容性三種：

　　細(xì)胞毒性檢測(cè)：細(xì)胞毒性是用于確保醫(yī)療器械安全的常見(jiàn)的測(cè)試類別。這些測(cè)試用作重要的篩選工具以及提交要求的重要生物學(xué)終點(diǎn)，評(píng)估設(shè)備或材料抑制細(xì)胞生長(zhǎng)或?qū)е录?xì)胞死亡的細(xì)胞毒性潛力。這些體外測(cè)定可以在定性和定量方法中進(jìn)行。根據(jù)待評(píng)估樣品的性質(zhì)、潛在使用場(chǎng)所和使用性質(zhì)選擇合適的測(cè)試方法。

　　皮膚致敏測(cè)試：敏化是確保醫(yī)療器械安全所需的三種常見(jiàn)的測(cè)試之一。該測(cè)試對(duì)于評(píng)估設(shè)備在（重復(fù)）暴露后引起過(guò)敏反應(yīng)的可能性至關(guān)重要。有可用的體內(nèi)和體外測(cè)定，它們是根據(jù)接觸身體的特定途徑和指定機(jī)構(gòu)的接受程度來(lái)選擇的。

　　皮膚刺激測(cè)試：刺激性是確保醫(yī)療器械安全所需的三種常見(jiàn)的測(cè)試之一。刺激性測(cè)試對(duì)于評(píng)估設(shè)備在暴露于身體后立即引起刺激反應(yīng)的可能性至關(guān)重要。有幾種可用的體內(nèi)和體外測(cè)定方法?；诒┞队谏眢w（包括皮膚、粘膜或眼部）的特定途徑來(lái)選擇和實(shí)施這些方法。

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