生物相容性檢測是什么？生物相容性是描述材料與活組織相容的特性的通用術(shù)語。生物相容性材料在暴露于身體或體液時不會產(chǎn)生毒性或免疫反應(yīng)。

　　生物相容性為何這么重要？

　　從監(jiān)管意義上講，生物相容性是通過測試來確定與材料或醫(yī)療設(shè)備接觸所產(chǎn)生的潛在毒性。...生物相容性很重要，因為全身毒性會損害整個生物系統(tǒng)，例如神經(jīng)系統(tǒng)或免疫系統(tǒng)。

　　生物相容性包括哪些項目？

　　體外細(xì)胞毒性測試體外細(xì)胞毒性篩選試驗是一種靈敏的方法，可在與特定細(xì)胞培養(yǎng)物接觸時快速評估測試材料（提取物）的生物相容性。L929 電池的定性版本符合 ISO10993-5 和 USP（第 87 段）。

　　中性紅吸收 (NRU) (ISO 10993-5:2009 (E)) 是一種體外試驗，旨在評估使用小鼠成纖維細(xì)胞 BALB/c 3T3 細(xì)胞的醫(yī)療器械的細(xì)胞毒性潛力。有毒物質(zhì)可以改變細(xì)胞表面或溶酶體膜，導(dǎo)致溶酶體脆性和其他逐漸變得不可逆的不良變化。這種不利的變化會導(dǎo)致細(xì)胞生長和/或細(xì)胞死亡的抑制，這將減少培養(yǎng)物保留的 NR 量。

　　圖 1：中性紅吸收測定 (NRU) 中使用的陽性對照（十二烷基硫酸鈉）的 96 孔板示例。NT= 未處理（藍(lán)色）。由于活細(xì)胞保留了 NR，彩色孔（粉紅色）的強(qiáng)度與高細(xì)胞活力直接相關(guān)。

　　2.致敏測試：

　　醫(yī)療器械的致敏生物相容性測試用于確定對測試材料重復(fù)或長期暴露的過敏或致敏能力。致敏的特征是非局部的延遲反應(yīng)，與劑量無關(guān)。

　　局部淋巴結(jié)檢測 (LLNA)豚鼠最大化試驗（GPMT）3.刺激或皮內(nèi)反應(yīng) (GLP, ISO 10993-10)

　　刺激性生物相容性測試包括評估測試材料或其提取物對身體暴露部位造成刺激的可能性的體內(nèi)篩選。

　　局部刺激（皮膚、口腔、陰道、尿道、直腸）

　　皮內(nèi)反應(yīng)性：根據(jù)預(yù)期臨床用途的單次或累積暴露

　　4.熱源檢測（細(xì)菌內(nèi)毒素）

　　細(xì)菌內(nèi)毒素檢測或兔材料介導(dǎo)的熱原檢測檢測生物材料表面的內(nèi)毒素和任何相關(guān)的熱原反應(yīng)，通過內(nèi)毒素污染與已知的特定毒素限度。

　　為什么我需要進(jìn)行醫(yī)療器械生物相容性測試？醫(yī)療器械的生物相容性測試是一項監(jiān)管安全要求，可確保器械與將被植入或使用的生物系統(tǒng)兼容。