國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估規(guī)則（試行）的通知

發(fā)布日期：2022-01-12 來源：本站閱讀量：27

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估規(guī)則（試行）》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　國家藥品監(jiān)督管理局綜合司

　　2022年1月4日

　　國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估規(guī)則

　　（試行）

　　第一章總則

　　第一條為加強國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）管理，規(guī)范重點實驗室考核評估工作，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》（國藥監(jiān)科外〔2019〕56號），制定本規(guī)則。

　　第二條考核評估的目的在于全面了解和檢查重點實驗室的運行和管理狀況，總結(jié)經(jīng)驗和成效，發(fā)現(xiàn)問題和短板，促進重點實驗室改進和提高，提升服務(wù)監(jiān)管水平和能力。

　　第三條考核評估工作堅持“公開、公平、公正”的原則，采取“定期評估、動態(tài)調(diào)整”的管理機制，尊重科學(xué)，注重實效。

　　第四條考核評估工作包括考核和評估。考核每年開展一次，評估每5年開展一次。所有通過國家藥品監(jiān)督管理局評審認定的重點實驗室均應(yīng)當(dāng)參加考核和評估。

　　第五條考核評估的內(nèi)容包括但不限于重點實驗室的支撐條件建設(shè)情況、科學(xué)研究及服務(wù)監(jiān)管情況、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化情況、開放交流與合作研究情況等。

　　第二章職責(zé)

　　第六條國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室建設(shè)管理辦公室（以下簡稱管理辦公室）負責(zé)制定考核評估規(guī)則和指標體系，組織開展考核評估工作，公布評估結(jié)果。

　　第七條省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)協(xié)助管理辦公室開展考核評估工作，指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室依托單位做好考核評估準備工作，審核考核評估材料的完整性，結(jié)合考核結(jié)果督促整改落實。

　　第八條重點實驗室依托單位負責(zé)組織重點實驗室準備考核評估材料，并對考核評估材料完整性和內(nèi)容真實性負責(zé)，配合做好接受考核評估的相關(guān)工作，為重點實驗室考核評估提供支持和保障。

　　第三章考核

　　第九條考核包括重點實驗室自評、省級藥品監(jiān)督管理部門年度考核以及國家藥品監(jiān)督管理局開展的考核工作。管理辦公室制定國家藥品監(jiān)督管理局開展的考核實施方案，并組織實施。

　　第十條重點實驗室自評應(yīng)針對建設(shè)進展、研究進展、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、交流合作研究進展、存在問題及建議、下一步工作計劃等開展，并提交《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室年度報告》。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)針對建設(shè)計劃及目標年度完成情況、科研條件、實驗室制度建設(shè)、人才培養(yǎng)、研究進展、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、交流合作研究進展以及本年度監(jiān)管科學(xué)研究成果組織考核，并提交《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室年度考核報告》。

　　國家藥品監(jiān)督管理局考核的主要內(nèi)容包括但不限于省級藥品監(jiān)督管理部門提交的年度考核報告以及服務(wù)監(jiān)管情況、督導(dǎo)檢查、信息報送、整改落實等有關(guān)情況。如有必要，可組織專家進行現(xiàn)場考核。

　　第十一條省級藥品監(jiān)督管理部門年度考核報告結(jié)果分為完成、基本完成、未完成。國家藥品監(jiān)督管理局考核結(jié)果分為通過、整改。

　　第十二條國家藥品監(jiān)督管理局考核結(jié)果為“整改”的重點實驗室，在1個月內(nèi)將整改方案報省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)督促整改落實，并將落實情況報管理辦公室。

　　第四章評估

　　第十三條管理辦公室制定評估計劃和實施方案，組織開展評估。

　　第十四條重點實驗室依托單位在評估通知下達后2個月內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室評估申請書》，省級藥品監(jiān)督管理部門在申請書提交截止期滿2周內(nèi)統(tǒng)一報管理辦公室。

　　第十五條評估采取現(xiàn)場評估和會議評估相結(jié)合的方式進行。

　　第十六條管理辦公室組織專家進行現(xiàn)場評估。現(xiàn)場評估專家從評審專家?guī)熘须S機抽取，每組由3-5人組成。

　　第十七條現(xiàn)場評估主要核查評估材料與實際情況的符合性，了解重點實驗室的運行狀態(tài)等，并形成現(xiàn)場評估報告。

　　第十八條現(xiàn)場評估結(jié)束后，管理辦公室組織專家開展會議評估，評估專家組由相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成。會議評估專家組根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室評估申請書》、匯報情況、現(xiàn)場評估、考核結(jié)果等情況獨立打分，形成專家個人評估意見。

　　第十九條會議評估結(jié)束后，管理辦公室組織召開由國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、直屬單位等有關(guān)方面人員參加的評估結(jié)果評定會議。管理辦公室根據(jù)會議意見形成評估結(jié)果。結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格。

　　第五章評估結(jié)果應(yīng)用

　　第二十條評估結(jié)果為優(yōu)秀的重點實驗室予以通報表揚，并優(yōu)先推薦申報國家重點實驗室和國家科技獎勵評審，優(yōu)先推薦國家相關(guān)科技項目，優(yōu)先參與國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學(xué)研究任務(wù)等。

　　第二十一條重點實驗室存在以下情況的，取消重點實驗室資格：

　?。ㄒ唬┰u估結(jié)果為不合格的；

　?。ǘ┚懿粎⒓涌己嗽u估的；

　?。ㄈ┛己宋窗磿r提交整改方案或者整改落實不到位的；

　?。ㄋ模┰诠芾砗瓦\行中存在嚴重違法違紀的；

　?。ㄎ澹┐嬖谂撟骷佟⒇飧`成果及其他違背科研誠信行為的；

　?。┌l(fā)生重大安全和管理事故的；

　?。ㄆ撸┻`反政治意識形態(tài)要求、科技倫理、醫(yī)學(xué)倫理等情況的。

　　第二十二條重點實驗室評估結(jié)果，由國家藥品監(jiān)督管理局向社會公告。管理辦公室根據(jù)評估結(jié)果對重點實驗室進行動態(tài)調(diào)整。