重磅 | 湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司通過國家CMA認(rèn)證

發(fā)布日期：2021-12-08 來源：本站閱讀量：48

12月8日，湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司收到國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會下發(fā)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書，證書編號為210020349262 。此次國家CMA認(rèn)證能力范圍覆蓋無源醫(yī)療器械、診斷試劑和有源醫(yī)療器械的電磁兼容、可靠性及安規(guī)等相關(guān)醫(yī)療器械檢驗檢測參數(shù)。

國家CMA資質(zhì)證書

2021年2月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第七十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗?！备鶕?jù)這一規(guī)定，檢測機(jī)構(gòu)通過國家CMA認(rèn)證方可出具醫(yī)療器械檢驗檢測報告。湖南省藥品監(jiān)督管理局于2021年11月12日發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊檢驗有關(guān)事項的通告》（2021年第6號），明確規(guī)定：“從2022年1月1日起，注冊申請人申請產(chǎn)品注冊時提交委托檢驗報告的，檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定?！毙骂I(lǐng)航檢測于今年4月新增投資4500萬元在長沙高新區(qū)建設(shè)了一站式醫(yī)療器械檢驗檢測技術(shù)服務(wù)平臺，并獲得了湖南省發(fā)改委“園區(qū)新動能”專項資助。公司同期籌備國家CMA認(rèn)證，歷時近一年，最終通過了國家CMA認(rèn)證，具備了為器械企業(yè)出具法定檢驗檢測報告的資質(zhì)和能力。

近年來，湖南省政府出臺了多項政策以支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并提出了千億醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。湖南省藥監(jiān)局從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度積極提升政務(wù)服務(wù)水平，出臺了大量的鼓勵政策促進(jìn)我省器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，縮短行政受理周期和明確審評時限，近兩年我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了成倍增長，取得了矚目的成績。但長期以來，我省醫(yī)療器械檢驗檢測任務(wù)的重?fù)?dān)集中壓在省器械研究所，社會第三方檢驗檢測能力非常薄弱，也沒有得到社會資本的重視，醫(yī)療器械“檢測難”一度成為我省器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得不將檢測委托至外地的檢測機(jī)構(gòu)，耗時長、費用高，嚴(yán)重制約了我省器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械檢測平臺投資大、回報周期長，檢測業(yè)務(wù)的外流不利于我省本土檢測力量的培育，而且形成了惡性循環(huán)。作為始終在湖南本土耕耘的檢測機(jī)構(gòu)，新領(lǐng)航檢測立足湖南、扎根湖南，在省發(fā)改委、省藥監(jiān)局和長沙高新區(qū)的支持下，敢為人先，在沒有引入任何外部資本的情況下，全部以自有資金建設(shè)本土的醫(yī)療器械檢測實驗室。這是我省除藥檢院（器械研究所）外建成、檢測能力最全的第三方醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)，覆蓋醫(yī)療器械的理化、電磁兼容、安規(guī)和可靠性，以及生物學(xué)評價和微生物檢測，是名副其實的一站式醫(yī)療器械檢驗檢測技術(shù)平臺，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供完整的檢驗檢測技術(shù)服務(wù)。平臺的建成以及此次通過國家CMA認(rèn)證，對我省醫(yī)療器械千億目標(biāo)的實現(xiàn)具有一定的意義。

下一步，新領(lǐng)航檢測將在國家認(rèn)可委、湖南省市場監(jiān)督管理局的監(jiān)督下，在湖南省藥監(jiān)局、藥檢院（器械所）和審評中心的指導(dǎo)下，繼續(xù)加大投資，持續(xù)提升檢測能力和技術(shù)服務(wù)水平，嚴(yán)格按照認(rèn)可委賦予的職責(zé)開展第三方檢驗檢測工作，積極服務(wù)我省及周邊省市的醫(yī)療器械企業(yè)，助力“中國制造”和中國大健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展！