醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)要點(diǎn)

發(fā)布日期：2022-03-10 來源：本站閱讀量：22

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進(jìn)行生物相容性評價(jià)，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。因此，生物相容性評價(jià)是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的問題，本文就整理了生物相容性評價(jià)中的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

兩大原則

1、生物安全性原則：安全、科學(xué)、有效。

目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細(xì)胞毒性和致癌性。另外，生物材料對于宿主是異物，在體內(nèi)必定會(huì)產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象。生物材料如果要成功,至少要使發(fā)生的反應(yīng)被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。

2、生物功能性原則：相容、安全、有效

生物功能性是指其在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力。隨著對生物材料生物相容性的深入研究，人們發(fā)現(xiàn)不僅要對生物材料的毒副作用要進(jìn)行評價(jià)，還要進(jìn)一步評價(jià)生物材料對生物功能的影響。

生物學(xué)反應(yīng)

1、血液反應(yīng)：血小板血栓、凝血系統(tǒng)激活、纖溶系統(tǒng)激活、溶血反應(yīng)、白細(xì)胞反應(yīng)、細(xì)胞因子反應(yīng)、蛋白黏附。

2、免疫反應(yīng)：補(bǔ)體系統(tǒng)激活、體液免疫反應(yīng)、細(xì)胞免疫反應(yīng)。

3、組織反應(yīng)：炎癥反應(yīng)、細(xì)胞黏附、細(xì)胞增殖、形成囊膜、細(xì)胞質(zhì)的轉(zhuǎn)變。

4、材料反應(yīng)：

（1）物理性質(zhì)變化

引起生物醫(yī)用材料變化的因素：

生理活動(dòng)中骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉的力學(xué)性動(dòng)態(tài)運(yùn)動(dòng)；

細(xì)胞黏附吞噬作用。

（2）化學(xué)性質(zhì)變化

引起生物體反應(yīng)的因素：

材料中殘留有毒性的低分子物質(zhì)；

材料聚合過程殘留有毒性、刺激性的單體；

材料及制品在滅菌過程中吸附了化學(xué)毒劑和高溫引發(fā)的裂解產(chǎn)物；

材料和制品的形狀、大小、表面光滑程度；

材料的酸堿度。

生物相容性的分類

1、血液相容性：材料用于心血管系統(tǒng)與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用。

血液相容性要求：抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)抗進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性、抗細(xì)胞因子吸附性。

2、組織相容性（一般生物相容性）：材料與心血管系統(tǒng)外的組織和器官接觸，主要考察與組織的相互作用。

組織相容性要求：細(xì)胞黏附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)變化性、抗炎癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性。

生物相容性的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1、ISO中生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

（1）明確了醫(yī)療裝置的分類，將接觸部位分為表面接觸、體外與體內(nèi)接觸、體內(nèi)植入三大類；

（2）在接觸時(shí)間上將小于24h的接觸列為一時(shí)接觸，短、中期接觸時(shí)間大于24h至30天，30天以上為長期接觸；嘉峪檢測網(wǎng)編輯整理

（3）生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)分為基本評價(jià)試驗(yàn)和補(bǔ)充評價(jià)試驗(yàn)兩大類。亞慢性、亞急性毒性試驗(yàn)列入了基本評價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目中，取消了熱原試驗(yàn)項(xiàng)目；在補(bǔ)充評價(jià)試驗(yàn)中增加了生殖與發(fā)育毒性和生物降解試驗(yàn)兩個(gè)項(xiàng)目。

2、中國生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的不同

（1）將熱原試驗(yàn)列為基本評價(jià)的生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)；

（2）將溶血試驗(yàn)列為一項(xiàng)生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)；

（3）將亞急性（亞慢性）毒性試驗(yàn)列入補(bǔ)充評價(jià)部分。

試驗(yàn)特點(diǎn)

（1）大部分體內(nèi)、外生物學(xué)試驗(yàn)檢測樣品用材料浸提液，用121℃生理鹽水60min浸提進(jìn)行試驗(yàn)；

（2）直接用材料和醫(yī)療器械植入體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液接觸進(jìn)行試驗(yàn)；

（3）大部分的體內(nèi)試驗(yàn)是通過外科無菌手術(shù)操作方式進(jìn)行的；

（4）進(jìn)行體外細(xì)胞培養(yǎng)，觀察樣品的細(xì)胞毒性，測定浸提液或材料對細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、抑制生長的毒性作用；

（5）致癌試驗(yàn)是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入體內(nèi)某一部位，觀察動(dòng)物整個(gè)壽命期材料和醫(yī)療器械對體內(nèi)潛在的致癌作用；

（6）血液相容性試驗(yàn)是通過材料和醫(yī)療器械直接接觸血液，首先觀察對血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)、細(xì)胞因子的作用；

（7）植入試驗(yàn)是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動(dòng)物體內(nèi)某些部位，觀察埋入不同時(shí)間材料對局部的組織病理學(xué)的改變；