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無源醫(yī)療器械培養(yǎng)基的配制及滅菌要求

一、培養(yǎng)基的配制

1、制備時,可選擇符合質(zhì)量要求的商品化成品培養(yǎng)基,也可單獨(dú)配方組成的進(jìn)行配制;

2、不得使用結(jié)塊、顏色發(fā)生變化或其他物理性狀明顯變化的培養(yǎng)基,確保質(zhì)量符合要求;

3、商品化的培養(yǎng)基或單獨(dú)配方組成的應(yīng)在合適的條件下進(jìn)行保存;

4、配制培養(yǎng)基時,確保質(zhì)量的穩(wěn)定可靠,商品化培養(yǎng)基應(yīng)按照使用說明書進(jìn)行配制,自制的應(yīng)按照配方準(zhǔn)確配制。稱量過程應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的準(zhǔn)確度;

5、除特殊規(guī)定外,配制培養(yǎng)基常用的溶劑為純化水;

6、配制培養(yǎng)基所用的容器不得影響其性能,一般為玻璃容器。使用前應(yīng)用純化水沖洗,清除清潔劑和外來物的殘留。對于熱敏感的培養(yǎng)基應(yīng)提前進(jìn)行滅菌,確保無菌性;

7、培養(yǎng)基應(yīng)完全溶解混勻后再進(jìn)行分裝和滅菌;若需要助溶時,溫度不宜過高,以免顏色變深或成分破壞。

二、培養(yǎng)基的滅菌

1、培養(yǎng)基的滅菌方法應(yīng)按照說明書或驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的采用不同方法;一般采用濕熱滅菌,特殊要求的采用薄膜過濾等;

2、采用不適當(dāng)?shù)臏缇赡軙茐呐囵B(yǎng)基的質(zhì)量,會改變顏色、透明度降低、pH變化等。因此培養(yǎng)基的滅菌程序應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,滅菌方法和條件應(yīng)可通過無菌試驗(yàn)和適用性檢查進(jìn)行驗(yàn)證;

3、每批培養(yǎng)基滅菌后應(yīng)測定pH值,冷卻至室溫后(25℃),取出少量培養(yǎng)基以無菌操作進(jìn)行測定??捎?mol/L HCL或1mol/L NaoH加以校正。處方中未列出pH值的范圍,除非經(jīng)驗(yàn)證表明培養(yǎng)基的pH值允許的變化范圍很寬,否則,pH值的范圍不能超過規(guī)定值+0.2。


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