化妝品禁止宣稱醫(yī)療作用
5月1日起，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》正式實(shí)施，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求。此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新。
具體規(guī)定例如：化妝品的最小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽，十項(xiàng)中文標(biāo)簽缺一不可，禁止宣稱醫(yī)療作用或使用封建迷信用語(yǔ)，全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱均需標(biāo)注，產(chǎn)品使用期限應(yīng)在銷售包裝可視面標(biāo)注，商標(biāo)名不可宣稱醫(yī)療效果，兒童等特殊人群注意事項(xiàng)需標(biāo)注安全警示用語(yǔ)，小樣等贈(zèng)品試用裝標(biāo)簽適用本辦法，存在字號(hào)不規(guī)范等瑕疵責(zé)令改正，違反標(biāo)簽規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重者處五年禁業(yè)等。
兒童化妝品不得標(biāo)注“可食用”
根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合規(guī)定的要求。
兒童化妝品標(biāo)簽要求：應(yīng)標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志；應(yīng)標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語(yǔ)；應(yīng)避免與食品藥品混淆，防止誤食、誤用；不得標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語(yǔ)或者食品有關(guān)圖案。
加大醫(yī)療器械違法行為處罰力度
新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個(gè)辦法嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。
新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2022年5月1日起施行?！兑?guī)范》共9章66條，明確了倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者的職責(zé)和要求，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查，數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報(bào)告等。《規(guī)范》更加強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)各參與方的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。
三個(gè)規(guī)范性文件加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》三個(gè)規(guī)范性文件均自2022年5月1日起施行。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》：對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)、進(jìn)口注冊(cè)人備案人提交年度自查報(bào)告補(bǔ)充完善相關(guān)要求；細(xì)化自查報(bào)告指南填寫(xiě)要求；自查報(bào)告采用表格化、模塊化、數(shù)據(jù)化模式編寫(xiě)填報(bào)等。
《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》：落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理；堅(jiān)持動(dòng)態(tài)調(diào)整；堅(jiān)持放管結(jié)合，放管并重。
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》：為醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人與具備相應(yīng)條件的受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議提供指導(dǎo)，注重全面性、平衡性、操作性。
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