湖南新領航檢測技術有限公司成立于2017年8月，位于湖南省長沙高新開發(fā)區(qū)，是國家高新技術企業(yè)和湖南省藥監(jiān)局簽約的醫(yī)療器械檢驗檢測合作實驗室，并被認定為湖南省首批產業(yè)技術基礎公共服務平臺。公司專注醫(yī)療器械的第三方檢驗檢測，以助力“中國制造”和中國大健康產業(yè)的高質量發(fā)展為使命，致力于成為一家具有高度公信力的醫(yī)療器械第三方檢驗檢測機構。

　新領航檢測于2018年9月通過了檢驗檢測機構資質認證，2021年1月通過了中國合格實驗室評定國家認可委員會CNAS認可，并于2021年12月通過了國家CMA認證。新領航檢測一站式醫(yī)療器械檢驗檢測技術服務平臺包括無源醫(yī)療器械的物理和化學性能、診斷試劑及其配套設備的檢測、有源醫(yī)療器械的電磁兼容、安規(guī)和可靠性測試，以及各類醫(yī)療器械的毒理和生物學評價、微生物檢測等，可為客戶提供完整的一站式產品檢測和注冊檢驗服務。

　　檢驗檢測范圍

　　醫(yī)療器械檢驗檢測能力

　　一、無源醫(yī)療器械檢測

　　◆ 化學性能：含量、殘留溶劑、成膜性、舒適性、保濕性、水蒸氣透過率、阻水性、環(huán)氧乙烷殘留量、重金屬元素、紫外吸光度、紅外鑒別、蒸發(fā)殘渣等。

　　◆ 物理性能：耐彎曲性、球囊可靠性、流量、鋒利度、應力開裂、漏氣、漏液、分離力、抗變形、結構強度、連接牢固度、硬度、顆粒物過濾效率、合成血液穿透、黏度、剛性、韌性、耐壓、包裝密封等。

　　◆ 其它項目：產品加速老化試驗和使用期限驗證。

　　二、診斷試劑檢測

　　◆ 配備東芝TBA120生化分析儀、酶標儀等檢測設備。

　　◆ 可完成生化、免疫、分子等體外診斷試劑（含POCT）以及配套設備的檢驗檢測，并可根據(jù)客戶要求下場。

　　三、電磁兼容檢測

　　◆ 建有9*6*6標準三米法電波暗室，以及傳導騷擾、抗干擾、靜電放電、功放、輻射抗擾等專業(yè)實驗室。

　　◆ 測試項目：輻射騷擾、傳導騷擾、諧波電流、閃爍、輻射抗擾度、傳導抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌、靜電放電、工頻磁場、電壓跌落及中斷等。

　　◆ 輻射抗擾度測試范圍為25MHz-6GHz，3/10V，是湖南省一家能滿足YY0607-2007低頻輻射抗擾度要求的實驗室。

　　◆ 電磁兼容實驗室已獲新版本YY9706.102-2021國家CMA授權，可為客戶進行新版本標準的注冊檢驗。

　　四、電氣安全測試

　　◆ 測試項目：潮濕預處理、標簽擦拭、輸入、電容放電、接地、漏電流、耐壓、受力、沖擊、把手受力、跌落、穩(wěn)定性、溫升、故障條件、線扣和應力消除、電氣間隙和爬電距離、球壓等。

　　◆ 電氣安全實驗室已獲最新版本GB9706.1-2020國家CMA授權，可為客戶進行最新版本標準的注冊檢驗。

　　五、環(huán)境可靠性實驗

　　◆ 配有高溫試驗箱、交變濕熱試驗箱、3噸振動臺、12立方步入式恒溫恒濕試驗箱、模擬汽車運輸試驗臺、單臂跌落試驗機、智能型紙箱抗壓試驗機等設備。

　　◆ 測試項目：高溫、低溫、濕熱、振動、模擬汽車運輸、碰撞、跌落、堆碼等。

　　◆ 是湖南省一家滿足醫(yī)療器械要求的包裝運輸測試實驗室。

　　六、微生物檢測

　　◆ 建有3個獨立的微生物實驗區(qū)和2個獨立的陽性實驗區(qū)，以及無菌實驗區(qū)、細胞實驗區(qū)、病毒實驗區(qū)和空氣消毒實驗區(qū)。

　　◆ 可完成無菌和微生物限度的方法開發(fā)及檢測，以及抗生素效價、抑菌效力、細菌過濾效率（BFE）、阻菌性、消毒劑實驗室殺菌效果、模擬現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場消毒試驗、殺菌性能、抑菌性能等的檢測。

　　七、潔凈環(huán)境檢測

　　◆ 藥品GMP車間、電子無塵車間、食品潔凈車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術室、生物安全實驗室、化妝品/消毒品車間、動物實驗環(huán)境設施、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室和廠房的檢測。

　　八、毒理和生物學評價

　　◆ 實驗室分屏障環(huán)境動物房（SPF級）和普通環(huán)境動物房，按照GB50447-2008和GB/T14925-2010要求進行建設，實驗動物使用許可證編號：SYXK（湘）2022-0005。實驗室配置了齊全的功能實驗室以及解剖室。

　　◆ 可開展各類醫(yī)療器械的生物學評價實驗，包括透皮試驗、細胞毒性、刺激試驗（皮膚刺激試驗、皮內反應、陰道刺激、直腸刺激、口腔粘膜刺激）、皮膚致敏試驗、植入試驗、熱原、細菌內毒素、溶血、急性全身毒性試驗等。

　　檢測設施設備

　　服務理念

　　客戶至上：以客戶為中心，始終如一的為客戶提供優(yōu)質、高效、準時的服務。

　　誠信服務：恪守誠信，為客戶提供全方位的技術支持和解決方案。

　　反饋及時：在檢驗檢測過程中，我們與客戶保持即時溝通和反饋。

　　流程規(guī)范：全流程樣品管理系統(tǒng)，建有完善的樣品管理和流轉流程。

　　聯(lián)系方式

　　手機：155-2646-6994

　　官網：www.www.tmwtransforum.com

　　地址：湖南省長沙高新區(qū)谷苑路426號三和智匯產業(yè)園15棟

　　第三方檢驗檢測

　　藥品/醫(yī)療器械/化妝品/消毒產品/環(huán)境檢測/醫(yī)院感染/計量校準

　　一站式醫(yī)療器械檢驗檢測技術服務平臺

　　電磁兼容/電器安全檢測/環(huán)境可靠性測試/有效期驗證/包裝運輸測試/毒理和生物相容性試驗/微生物實驗/常規(guī)理化/計量校準